Растворители, использующиеся при производстве фармацевтических препаратов, в зависимости от причиняемого ими риска человеческому здоровью, подразделяются на классы 1-3, поэтому их содержание в готовых лекарственных средствах строго регламентируется и контролируется. В статье <467> Американской фармакопеи (USP) для определения остаточного содержания растворителей описывается применение газохроматографического метода с дозированием равновесной паровой фазы.

В процедуре А для определения растворителей 1-го класса требуется, чтобы соотношение сигнал/шум для 1,1,1-трихлорэтана было не менее 5, а для всех остальных пиков не менее 3, в то же время для определения растворителей класса 2А требуется, чтобы разрешение для ацетонитрила и дихлорметана было не менее 1,0.

Автодозатор равновесного пара HS-10 удовлетворяет всем этим требованиям.

Автодозатор равновесного пара HS-10 имеет прекрасное соотношение «цена/качество» и в то же время обладает отличными характеристиками, такими, как, например, функция встряхивания и предварительный нагрев образцов. Данный инструмент является идеальным решением для определения остаточного содержания растворителей в фармацевтических препаратах, а также летучих органических соединений в воде.

Характеристики

Превосходная воспроизводимость
Автодозатор HS-10 отличается превосходной воспроизводимостью результатов анализа благодаря высокоточному электронному контролю потоков и давления газа, а также равномерному распределению температуры внутри инкубатора.

Режим перекрестных анализов
В процессе газохроматографического анализа, дозатор HS-10 забирает и помещает в инкубатор следующую виалу. Таким образом, термостатирование образца проводится заданное для него время, и дозирование осуществляется сразу после прекращения предыдущего цикла анализа.

Функция встряхивания
Автодозатор равновесного пара HS-10 оснащен функцией встряхивания образцов. Это позволяет быстрее достичь равновесия между жидкой и газовой фазами, уменьшить время анализа и увеличить общую производительность лаборатории.

Совместимость с программным обеспечением LabSolutions
Пакет программного обеспечения LabSolutions интегрирует программы LCsolution и GCsolution. Обладая функциями пользовательского контроля и аудита параметров метода, LabSolutions соответствует ряду нормативов, в том числе директиве FDA 21 CFR часть 11.

► HS-10 брошюра

Определение остаточного содержания растворителей в соответствии со статьей <467>Американской фармакопеи
Растворители, использующиеся при производстве фармацевтических препаратов, в зависимости от причиняемого ими риска человеческому здоровью, подразделяются на классы 1-3, поэтому их остаточное содержание в готовых лекарственных средствах строго регламентируется и контролируется. В статье <467> Американской фармакопеи (USP) для определения остаточного содержания растворителей описывается применение газохроматографического метода с дозированием равновесной паровой фазы. В процедуре А для определения растворителей 1-го класса требуется, чтобы соотношение сигнал/шум было не менее 5 для 1,1,1-трихлорэтана и не менее 3 для всех остальных пиков, в тоже время для определения растворителей класса 2А требуется, чтобы разрешение для ацетонитрила и дихлорметана было не менее 1,0. HS-10 удовлетворяет всем этим требованиям.

Определение летучих органических соединений в воде
Ниже представлена типичная хроматограмма, полученная при анализе смеси летучих органических соединений в воде (концентрация 10 мкг/л (10 ppb)) с использованием автодозатора равновесного пара HS-10 и детектора электронного захвата. Благодаря высокой стабильности температуры в дозаторе HS-10, летучие органические соединения в воде могут быть определены с превосходной воспроизводимостью.

Определение алкоголя в крови
Анализ крови на содержание спиртов часто проводится в криминалистических и медицинских лабораториях. С помощью данного анализа выявляется факт употребления алкоголя, а также определяется степень алкогольного опьянения, что важно для оценки степени виновности подозреваемого. Эти измерения должны быть проведены быстро и с высокой степенью точности. Данные требования могут быть выполнены с использованием газового хроматографа в комплекте с автоматическим дозатором равновесного пара HS-10.