Медицинские изделия

ООО «Лабинтертрейд» помогает работать по ГОСТу

bt_bb_section_bottom_section_coverage_image

ГОСТ 31214-2016

ООО «Лабинтертрейд» помогает работать по ГОСТу 31214-2016, когда требуется в ходе медицинских исследований выполнить госрегистрацию, подтвердить соответствие регламентным требованиям и по инициативе заказчика.

По Евразийскому Экономическому Союзу регистрируют мед. изделия, согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Этот документ утвержден Решением Совета ЕЭК (12.02.2016 № 46). Работники ЕЭК советуют использовать стандарты, по которым медицинские изделия будут отвечать требованиям безопасности и стандартам. Этот перечень стандартных требований учрежден Советом ЕЭК в 2016 г.

На портале Евразийской комиссии помещается список методов, которые применяют для оценки медицинских изделий на соответствие эпид-, гигиеническим нормам.

СЕ

Медицинские изделия на территории ЕС входят в оборот с обязательным использованием значка «СЕ».

Это прописано в Регламенте о мед. изделиях MDR 2017/745/EU, вступившем в силу с 2020 г. Также этот момент контролируется Регламентом о медицинских изделиях для проведения лабораторных диагностик IVDR 2017/746/EU, который вступит в силу 26.05.2022 г. Эти постулаты стали альтернативой Директиве о мед. изделиях MDD 93/42/EEC, а также Директиве об активных имплантируемых устройствах медицинского характера AIMDD 90/385/EEC и Директиве о медицинских изделиях для диагностики IVDD 98/79/EC.

Исследовательское оборудование Shimadzu выполняет анализ и тестирование в разных отраслях. С помощью приборов от бренда удается проводить исследования вне зависимости от сложности.

Почему ТОС ?

Ключ к правильному анализу.

Такой аналитической работой пользуются в разных сферах, когда требуется провести оценку качества воды и определить количество органики в ней. Бренд Shimadzu поставляет на рынок ТОС-анализаторы с 60-х годов, занимая позицию мирового лидера-поставщика исследовательского оборудования. Анализаторы, определяющие углерод, высоко чувствительны к этому веществу, обладают высоким КПД. Потому приборы считаются гениальной разработкой, помогающей провести исследования согласно нормам.

Как проводится анализ отдельных деталей медицинских изделий или их составляющих?

Кроме доказательной базы подтверждения чистоты ортопедических имплантов, приспособления из коллекции TOC-L применяют для того, чтобы проанализировать компоненты медицинской продукции, к примеру, винты для костей, которые устанавливают после переломов.

Нагрузка на оператора снижается
Устройства работают в автоматическом ритме, регулируя кислотность, избавляя воду от газов, снижая потребность в заблаговременном приготовлении образца. Автоматическое разбавление позволяет проще построить калибровочную кривую.

Легкость управления
За счет программы TOC-CONTROL L/V анализ получается высокоточным и соответствующим регламенту GxP. Применение программы-помощника ПО LabSolutions DB/CS помогает выполнить требования FDA 21 CFR (ч.11).

Пример

Как подтвердить чистоту ортопедических имплантантов?

Оценить чистоту этих приспособлений удается, если обратиться к методике экстракции (по норме ISO 19227). Прибор TOC-L Shimadzu прекрасно для этого подойдет.

За образец берется коленный искусственный сустав и измерение количества органических соединений в вытяжке. Для этого применяют ТОС-анализатор с приставкой SSM-5000A.

Подобрать оборудование