Жидкостные и газовые хроматографы, масс-спектрометры, спектрофотометры и другое аналитическое оборудование широко используется в исследовательских лабораториях и в лабораториях контроля качества в различных отраслях, включая фармацевтическую, химическую, пищевую и другие отрасли науки и промышленности. До появления ПО LabSolutions каждый прибор Shimadzu имел своё управляющее ПО, например WizAArd для атомно-абсорбционных спектрофотометров, IRsolution для ИК-Фурье спектрометров и т.д. Для сетевого управления базами данных и настройками регистрации использовали платформу CLASS-Agent.

ПО LabSolutions — это программное обеспечение для аналитических лабораторий, которое позволит полностью автоматизировать деятельность лабораторий и обеспечить выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий): вести лабораторный документооборот и формировать отчетность, проводить регистрацию проб и выдачу протоколов, проводить учет реактивов, оборудования и т.д., выполнять требования по метрологической обработке результатов анализов, сделать удобными и быстрыми обработку результатов анализа и внутрилабораторный контроль, внедрить в практику аналитического контроля автоматизированные методы обработки результатов, обеспечить соответствие регуляторным требованиям и компетентным рекомендациям (например, руководству по валидации компьютеризированных систем, правилам надлежащей производственной практики, рекомендацииям FDA по работе с электронными подписями и электронными записями и т.д.).

Семейство ПО LabSolutions включает:

• ПО LabSolutions
• Инструментальное ПО LabSolutions для управления прибором и анализа данных на основе файлов для конкретных приборов:
• LabSolutions LC/GC, LabSolutions IR, LabSolutions RF и т. д. Рекомендуется для лабораторий, оборудованных несколькими автономными приборами и небольшим числом пользователей.

ПО LabSolutions DB
Базовое ПО LabSolutions DB, которое объединяет функции хранения данных в базе Microsoft SQL Server Express и управления данными инструментальным ПО LabSolutions. LabSolutions DB соответствует требованиям электронных записей/электронных подписей (ER/ES). Рекомендуется для лабораторий, оборудованных несколькими приборами, при необходимости соответствия требованиям ER/ES.

ПО LabSolutions CS
Сетевое ПО LabSolutions CS, которое обеспечивает соответствие требованиям ER/ES, подключает приборы в сеть, управляемую единым сервером, предоставляющим доступ многим пользователям. В дополнение к приборам SHIMADZU также может управлять приборами сторонних производителей (Agilent, Thermo). Управление приборами возможно как с клиентских ПК в сети LabSolutions CS, так и с удаленных тонких клиентов терминального сервера. Рекомендуется для лабораторий, оборудованных множеством приборов, в т. ч. находящихся в разных помещениях или зданиях, при необходимости соответствия требованиям ER/ES.

► LabSolutions DB/CS, брошюра

Комфортные рабочие условия

Проверка состояния оборудования в режиме реального времени
Информация об операционном статусе, а также расчётное время завершения анализа доступно в рабочем окне программы LabSolutions для каждой единицы подключённого оборудования. Проверка рабочего статуса оборудования в режиме реального времени возможна, даже если происходит одновременная работа нескольких приборов. Такая опция помогает осуществлять планирование в зависимости от доступности того или иного оборудования. Кроме того, для наглядности значки приборов могут быть сгруппированы по проектам или расположению в лаборатории.

Управление оборудованием и запуск анализа возможен не только посредством компьютера-контроллера, а также с помощью других пользовательских компьютеров, подключённых к лабораторной сети
ПО LabSolutions CS даёт свободный доступ к аналитическим приборам в сети независимо от местоположения, обеспечивая при этом безопасность. Например, до начала анализа можно управлять приборами с компьютера, установленного в аналитической лаборатории. После запуска анализа контролировать соблюдение условий анализа, а также изучать полученные данные можно с компьютера, который находится за пределами лаборатории (например, в офисе). Такой формат работы повышает производительность и оптимизирует рабочие процессы, в т.ч. создание отчётов.

Быстрый поиск по огромному массиву данных
Поиск конкретных данных в системе LabSolutions DB может быть затруднён ввиду того, что просмотр данных необходимо осуществлять на том же компьютере, с помощью которого происходит управление прибором. LabSolutions CS обеспечивает интегрированное серверное eправление данными, что позволяет просматривать их на любом подключенном к сети компьютере. Данные, полученные в результате анализов, доступны всем пользователям одновременно. Множество функций поиска облегчает поиск интересующих данных.

Надёжное и безопасное управление данными

Предупреждение ошибок при работе с базами данных
LabSolutions DB и LabSolutions CS используют базу данных, что обеспечивает безопасное управление аналитическими данными. Это позволяет избежать перезаписи, удаления данных и прочих типичных ошибок при работе с данными. База данных также управляет последующей обработкой аналитических данных. Она автоматически присваивает номер редакции для каждого результата анализа, что предотвращает перезапись аналитических данных.

Надёжная защита
Контрольный журнал (audit trail, контрольный след), обеспечивает надёжность и безопасность данных. Доступна функция оповещения по электронной почте при наступлении определённых событий. Для обеспечения высокого уровня защиты системы, можно задать различные параметры безопасности, такие как длина, минимальный срок действия и сложность пароля учетных записей пользователей, настроить блокировку для предотвращения несанкционированного доступа, задать настройки для установки, удаления и изменения учетных записей зарегистрированных пользователей. Также можно назначить условия для перезаписи файлов данных и другой информации и определить, какие именно элементы будут выведены в отчете.

Комплект отчётов (Report Set)

Функция создания отчётов интегрирована в ПО LabSolutions. Программное обеспечение сохраняет файлы метода, файлы серии, данные хроматограмм и количественные результаты в одном pdf-файле отчёта (комплект отчётов, Report Set). Это обеспечивает прослеживаемость данных.

Визуализация последовательности операций анализа обеспечивает надежность работы и сокращает объем процедур подтверждения

Информация о последовательности аналитических процедур, результатов и условий анализа суммируется в одном файле PDF (комплект отчетов, report set), который пригоден для считывания человеком. Это упрощает подтверждение результатов анализа и операций, обеспечивая надежность и снижая нагрузку на процедуры подтверждения. Информация об электронной подписи добавляется при выводе PDF-файла автоматически. Шаблон отчёта задает оператор.

Последовательность обработки полученных данных автоматически защищена от перезаписи

Редактирование результатов анализа, отображённых в отчёте автоматически отключается, что предотвращает пересмотр, замену или изменение результатов. Комплект отчетов и последовательность результатов анализа связаны, что позволяет легко искать и проверять отдельные наборы данных результатов анализа.

Электронный формат упрощает процесс подтверждения результатов анализа
Отметки о проверке содержимого отчёта по результатам испытаний могут быть сделаны в любой его части. В случае, если какая-либо часть отчета не была проверена, функция оповещения об ошибках уведомит об этом пользователя. Таким образом, система оптимизирует процесс проверки данных и повышает его эффективность, позволяя осуществлять проверку данных непосредственно на экране. Работа в электронном формате способствует переходу на электронный документооборот.

Создание комплекта отчетов для LC/GC
1. Комплект отчётов — это файл PDF, который собирает оперативную информацию (опосредованные человеком операции и настройки), разбросанную по программному обеспечению, и хроматограммы и суммирует их в одном отчете. Этот набор отчетов может быть создан с помощью одной операции.
2. Как и в случае аналитических данных и файлов методов, комплект отчетов в формате PDF создается и хранится в базе данных с контролем безопасности. Функция создания отчёта включена в LabSolutions, поэтому нет необходимости применять отдельную проверку для программного обеспечения для создания PDF.

Создание комплекта отчетов для спектрального оборудования*1*2
*1: As of July 2017, the following functions (1) to (3) are not yet supported for UV, FTIR, and RF Report Sets.
(1) ID assignment to measurement methods
(2) Avoidance of duplicate printing of measurement methods for multiple data sets
(3) Sequential measurement. This is supported, however, for UV quantitative (photometric) analysis.
*2: UV, FTIR, and RF Report Sets are supported by the LabSolutions CS network and LabSolutions DB standalone.
*3: In terms of file selection when creating report sets, for UV photometric data, if a single file is selected, a Report Set including any related files will be created.
*4: A log is recorded during measurements. If a postrun analysis is performed, a log will also be recorded during the postrun analysis.
*5: Locked files can only be unlocked by users with the relevant rights.

Комплект отчётов на основании данных с разных приборов (Multi Data Report)

В дополнение к стандартной функции создания комплекта отчётов, программные продукты LabSolutions DB и LabSolutions CS поддерживают опцию Multi-Data Report — создание отчётов на основании данных, полученных на разных приборах.

С помощью данной опции можно создавать шаблоны для оформления стандартизированных отчётов для подтверждения пригодности системы. Операционной средой при этом является редактор Excel, что упрощает работу и облегчает создание разнообразных отчётов по проведённым исследованиям. Доступна функция автоматической печати отчётов и автоматическая генерация PDF-файлов.

• Экономия времени и сил при создании простых шаблонов и использовании Excel
• Распечатка отчетов для различных приборов с использованием только LabSolutions
• Легкое создание шаблонов отчетов для различных стандартных тестов

Создание отчётов на основании данных, полученных на разных приборах
Функция создания отчёта Multi-Data Report может подготовить совместные отчеты, используя данные анализа и результаты, полученные на разных приборах. Отчеты могут быть созданы для ВЭЖХ, ГХ, масс-спектрометров, ИК-Фурье спектрометров, спектрофотометров, весов и других приборов по отдельности, но также они могут включать объединенные данные с нескольких приборов. Возможна автоматическая печать подготовленных отчетов и автоматическая генерация PDF-файлов.

Стандартные шаблоны отчётов для разнообразных тестов
Утверждённые шаблоны отчётов по подтверждению пригодности системы и других стандартных тестов включены как стандарт. Также можно создавать пользовательские шаблоны.

This page may contain references to products that are not available in your country.
Please contact us to check the availability of these products in your country.

Соответствие регуляторным требованиям

Функциональная поддержка при проведении валидации компьютеризированных систем (наличие валидационных протоколов IQ и OQ)
При использовании традиционного программного обеспечения LCsolution / GCsolution / LCMSsolution процесс валидации компьютеризированных систем включает проверку версий операционной системы и настроек программного обеспечения в большом количестве окон настроек. В программном продукте LabSolutions информация об установленных обновлениях для системы безопасности операционной системы Windows и другом программном обеспечении собирается автоматически, доступна для просмотра и может быть распечатана. Кроме того, политика безопасности LabSolutions, параметры округления чисел, а также информация об учётных записях и оборудовании может быть собрана для печати. Поэтому операторы могут подтвердить всю необходимую информацию без необходимости обращения к множеству окон настроек. Это снижает вероятность ошибки оператора и повышает эффективность работы.

Информация о ПК и установленном ПО может быть суммирована для печати, что снижает вероятность ошибок оператора

Поддержка при создании документов
Для соответствия регуляторным требованиям необходимо иметь документально оформленные процедуры управления системой и оборудованием, которые должны строго выполняться. В дополнение к стандартному внушительному пакету процедур, предоставляемому производителем аналитического оборудования, Shimadzu также предоставляет услуги по созданию и поддержанию в актуальном состоянии документов, необходимых компаниям для соблюдения регуляторных требований. Мы предоставляем услуги комплексной поддержки на протяжении всего жизненного цикла системы – от начала переговоров (до момента установки системы) до регулярных проверок работы системы после её внедрения, а также в процессе установки обновлений. Кроме того, мы осуществляем регулярный мониторинг нормативных требований и оперативно реагируем на любые изменения в них, что позволяет оказывать всестороннюю и своевременную поддержку клиентам в зависимости от их потребностей.

Shimadzu Total Solution for PIC/S and FDA Compliance

Shimadzu Presents PIC/S GMP/FDA 21 CFR Part 11/Computerized System Validation Total Solution
All Shimadzu network system products incorporate functions for the PIC/S GMP and the Part 11 compliance regulation, and computerized system validation functions required by GxP. Shimadzu provides documentation including IQ/OQ, Certificates of Compliance, and Inspection Test Result Reports based on Shimadzu IS09001 certified system. Shimadzu’s accredited service personnel offer full support for validation of customer’s Shimadzu products. In the latest information on PIC/S and FDA regulations through seminars and workshops, participating in vendor audits demanded by agencies, and actively assisting customers to comply with new regulations.

Shimadzu Global Resources Provide Local Support for PIC/S and FDA Compliance
Shimadzu Total Support for PIC/S GMP and Part 11 Compliance
Shimadzu HPLC, GC, Mass Spectrometers, UV-VIS spectrophotometers and other spectroscopy products and their associated data processing systems all incorporate sophisticated, leading-edge technology for Access control, Audit trail, and Protection and Security of data functions to comply with regulatory demands. In addition to offering instrumentation and network-compatible software, Shimadzu offers total support for creating system control and management procedures, provides information, organizes seminars, and offers post-installation training on PIC/S GMP and Part 11.

Shimadzu’s Response for Regulatory Compliance
Shimadzu’s basic policy is to comply with regulations by integrating data management for all instruments used in the laboratory, including chromatographs and mass spectrometers (HPLC, GC, LC-MS, GC-MS), spectrophotometers (UV, FTIR etc.), total organic carbon analyzers (TOC), thermal analyzers, and balances.
Shimadzu’s LabSolutions products provide solutions for the regulatory compliance of all essential laboratory analysis data from chromatographs and spectrophotometers to balances. Shimadzu supports networking for all analytical instruments to enhance workflow efficiency and data reliability.

Computerized System Validation
Computer systems must be validated according to an appropriate procedure to ensure the reliability of electronic records and electronic signatures.

In addition to the functions required for compliance with all regulations including Part 11, the FDA has added basic requirements for the computer system itself such as the number of clients connected to the network, disk capacity, network expandability, etc. When creating specification requirements, it is important to confirm such basic information in addition to standard regulatory items.

Key Points

• Confirm the specification requirements.
• It is important that the specification requirements meet the demands on the system and operating environment, and also incorporate the technical elements to satisfy Part 11.
• The documentation of plans, procedures, and reports and appropriate review, approval, and management.

Shimadzu Regulatory Compliance Network Supporting
Shimadzu Regulatory Compliance Network Supporting Database Management Software LabSolutions Features
LabSolutions complies with the requirements of the FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures). LabSolutions provides secure data management and electronic signature operations for measurement results registered in a database acquired from a range of instruments, including HPLC, GC, GC-MS, LC-MS, UV, FTIR, and balances, as well as other manufacturers’ products. The data is automatically saved in the database for subsequent easy searching. Additionally, the associated method and schedule information, date of measurement, operator’s name, and analytical report image files (in PDF format) are stored together. Client/server capability allows centralized management of data from all instruments and simple data referencing from a client PC.

Effective User Management
LabSolutions’ user administration comprises the setting of rights groups and assignment of rights to users just as in Windows. It enables the easy setting of user access rights as well as rights groups matched to each user’s required tasks. Functions such as these achieve effective user administration matched to laboratory operations from managerial tasks to data acquisition operations.

Firm Security
Features functions for setting an audit trail to ensure data reliability and formailing events occurring on the system. It includes various settings, such as setting the length, expiration date and complexity of passwords for user accounts, setting the lockout function to prevent illegal access, and registering settings for the deletion and alteration of registered users, to enable highly secure system operation. Settings for overwriting data files and other information and relating to items to output in reports also are supported.

Log Browser for Ascertaining System Operation Status
The Log Browser allows the user to easily ascertain system status from operation and administration to usage status and error status. Functions to search for log details, user names, instrument names, etc. also are provided in order to verify the necessary information.

Audit Trail for Achieving Change History Management
The change history of method files is managed by the audit trail. Application of the audit trail to all methods can also be set in the security policy settings. This prevents inconsistencies in compliance with regulations. A history of postrun analysis after data acquisition can also be managed by applying the audit trail to data files.

Shimadzu Multi Data Report Achieves Regulatory Compliance
Multi Data Report solves the Excel problems

1. Audit trail problems
・Difficult to identify the creator, date and time of registered data
・Impossible to know who changed values or formula and when

2. Data security and integrity problems
・No means to prevent overwriting or deleting files

3. Electronic signature problems
・No electronic signature functions available

Features of Multi Data Reports

Simple system creation
Easily create report templates as flexible as Excel sheets by visual operation. Created templates are easily registered to the database for secure management using the registration tool. This reduces the workload before operation of the system.

Easier report generation
Generate reports automatically by simply selecting analysis data and report templates registered in the database.
In addition, reports are created simultaneously when an analysis ends using the analysis schedule. No manual input is required, saving effort for report generation and checking. Verified templates for system suitability tests, content uniformity tests, and other standard tests are provided as standard.

Automatic generation of PDF files
A PDF file is generated automatically at the same time a report file is created. The excellent portability of PDF files is effective for electronic report transfer.

Automatic database registration
Created reports are automatically saved in the database for secure storage. Required reports and analysis data can be easily found and recalled using the associated information that is automatically registered simultaneously.

Electronic signature-compatible
Electronic signatures can be applied to reports using standard functions of LabSolutions Data Manager.

Multi Data Report Meets All Regulatory Requirements
«Multi Data Report» registers pre-created templates to a database. When a report is generated, it automatically selects the template, pulls required data from the database and conducts the calculations. Through this procedure, only templates and data already in the database are used for calculations.
The report that calculated the results is also saved and managed in the database. Consequently, the user does not directly touch the data, thereby maintaining the access control, audit trail, and protection and security of data.

Basic Points on Excel validation
GAMP classified Excel as «Category 3» — No individual validation of the package required.
Validation of formula is required, despite being classified as «category 3».
Control of the software version number, training, and validation (IQ, OQ, PQ) of the system are required.
GAMP classification category 5 is applied if macros are used, such that full validation is required.

Enabling Report Creation for Various Instruments
LabSolutions’ Data Manager can prepare integrated reports using analysis data and results obtained from various instruments. Not only can reports be created for HPLC, GC, MS, FTIR, UV, balances, and other instruments individually, but they can include combined data from several instruments.
Enables automatic printing of prepared reports and automatic generation of PDF files.

Shimadzu Chromatography Data System — Offering customers optimal solutions
Shimadzu’s LabSolutions Chromatography Data System is the unified operation software. From testing analytical conditions to analyzing data and creating reports, it is designed so a wide variety of functions can be accomplished using simple operations. For validation, it is even flexible enough to comply with the increasingly important database management and networking requirements.

Features of LabSolutions

• Simultaneous control of HPLC and GC Systems
• Easy operation and more efficient analysis work using the quant browser and data browser
• Report with a high level of freedom from various analyses to summary reports
• Flexibility to expand from a standalone to a network system
• GxP compliant validation support functions
• GxP and Part 11 compliant user and data management features

LabSolutions CS
Freely Accessible to the Analysis Network
Since all analytical data are managed in the database of a server computer, LabSolutions CS can read data from any personal computer on a network. In addition, analysis directions and instrument monitoring and control can be performed from a personal computer (client PC) not connected to the instruments.
Moreover, client PC functions are performed on a server and client PCs corresponding to a Windows terminal service do not need to install LabSolutions software. Furthermore, LabSolutions CS corresponds to Citrix XenApp and can perform more advanced server management.

Recommended for the following customers

• Facilities with a large number of instruments and users
• Facilities interested in enhancing procedural efficiency
• Facilities interested in enhancing managerial efficiency
• Facilities where existing PCs can be used as client PCs

Full Support for Regulatory Compliance

Provide Required Documents

• Shimadzu can provide documents for validation plans, required specifications, functional specifications, supplier check list, etc. for regulatory compliance.
• Shimadzu helps customers effectively create required documents.

Installation and IQOQ Inspection

• IQOQ is performed by field engineers certified by Shimadzu Corporation to ensure secure inspection.
• A standardized inspection protocol allows engineers to effectively perform an IQOQ in a short time.
• This service reduces space for storage of documents and improves visibility of inspection results.
• Currently this service supports HPLC, UV and TOC. Other instruments will be supported sequentially.

Provides Summary Report of IQ/OQ Inspection Results
Customers are provided with a summary report of installation information recorded for IQ, such as the serial and model numbers of instruments included in the IQ process, as well as setting values, control criteria, and pass/fail results for each OQ inspection parameter. This summary report helps ensure that customers can confirm inspection results and the regulatory authority can audit efficiently.

Total support as described is available in certain countries. Please contact your local Shimadzu representative for clarification and details.

Support for Document Creation
To ensure regulatory compliance, system and operational management procedures must be documented, and the equipment must be operated in accordance with these procedures, necessitating operational conditions besides the functions that the equipment being used possesses. In addition to the many procedures generally administered by the equipment manufacturer, Shimadzu also provides services to support the creation of documents for regulatory compliance. We provide detailed, total support across the entire system lifecycle, from discussions prior to system introduction to periodic inspections after introduction, and even system replacement. In addition, we respond promptly to trends across the globe, such as new requirements from regulatory agencies, thereby maintaining a flawless support organization always capable of responding to customer requirements.

This is an optional service. Total support as described is only available in certain countries.
Please contact your local Shimadzu representative for clarification and details.